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最新版《医疗机构管理条例》,2022版《医疗机构管理条例》

时间:2022-04-14 16:02

医疗机构管理条例 


(由国务院于 1994 年 2 月 26 日发布,自 1994 年 9 月 1 日起施行。2016 年 2 月 6 日国务院令第 666 号修改施行。2022 年 3 月 29 日,根据国 务院令第 752 号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订, 自 2022 年 5 月 1 日起施行) 


第一 章 总则 


第一条 为了加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展, 保障公民健康,制定本条例。 


第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、 疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。 


第三条 医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为 宗旨。


第四条 国家扶持医疗机构的发展,鼓励多种形式兴办医疗机构。 


第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构 的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定,对军 队的医疗机构实施监督管理。 


第二 章 规划 布局和设 置审批 


第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区 域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定 本行政区域医疗机构设置规划。 机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构,并纳入当地 医疗机构的设置规划。


第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当 地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。


第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基 本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 


第九条 单位或者个人设置医疗机构,按照国务院的规定应当办 理设置医疗机构批准书的,应当经县级以上地方人民政府卫生行政部 门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。 


第十条 申请设置医疗机构,应当提交下列文件: 

(一)设置申请书; 

(二)设置可行性研究报告; 

(三)选址报告和建筑设计平面图。 


第十一条 单位或者个人设置医疗机构,应当按照以下规定提出设置申请: 

(一)不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构,向所在地的县 级人民政府卫生行政部门申请; 

(二)床位在 100 张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政 府卫生行政部门的规定申请。


第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置 申请之日起 30 日内,作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的, 发给设置医疗机构批准书。 


第十三条 国家统一规划的医疗机构的设置,由国务院卫生行政 部门决定。 


第三 章 登记 


第十四条 医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业 许可证》;诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民 政府卫生行政部门备案后,可以执业。


第十五条 申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件: 

(一)按照规定应当办理设置医疗机构批准书的,已取 得设置医疗机构批准书; 

(二)符合医疗机构的基本标准; 

(三)有适合的名称、组织机构和场所; 

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生 技术人员; 

(五)有相应的规章制度; 

(六)能够独立承担民事责任。 


第十六条 医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生 行政部门办理;不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登 记,由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记,由所在地 的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所 (室)、诊所的执业登记或者备案,由所在地的县级人民政府卫生行 政部门办理。


第十七条 医疗机构执业登记的主要事项: 

(一)名称、地址、主要负责人; 

(二)所有制形式; 

(三)诊疗科目、床位; 

(四)注册资金。 


第十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记 申请之日起 45 日内,根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核 合格的,予以登记,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的, 将审核结果以书面形式通知申请人。


第十九条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、 床位,必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。 第二十条 医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记或者 向原备案机关备案。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。 医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过 1 年的,视为歇业。


第二十一条 床位不满 100 张的医疗机构,其《医疗机构执业许 可证》每年校验 1 次;床位在 100 张以上的医疗机构,其《医疗机构 执业许可证》每 3 年校验 1 次。校验由原登记机关办理。 


第二十二条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、 转让、出借。 《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机 关申请补发。 


第四 章 执业 


第二十三条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》 或者未经备案,不得开展诊疗活动。 


第二十四条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技 术规范。


二十五条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科 目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。 


第二十六条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开 展诊疗活动。 


第二十七条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技 术工作。


第二十八条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。


第二十九条 医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓 名、职务或者职称的标牌。


第三十条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者 技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。 


第三十一条 未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具 疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、 助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。


第三十二条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗 措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向 患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意; 不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明 确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近 亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实 施相应的医疗措施。


第三十三条 医疗机构发生医疗事故,按照国家有关规定处理。 


第三十四条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊 诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。 


第三十五条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加 强药品管理。 


第三十六条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规 定收取医疗费用,详列细项,并出具收据。 


第三十七条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级 以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作 等任务。


第三十八条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况 时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政 部门的调遣。 


第五 章 监督 管理


第三十九条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理 职权:

一)负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验; 

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导; 

(三)负责组织对医疗机构的评审; 

(四)对违反本条例的行为给予处罚。 


第四十条 国家实行医疗机构评审制度,由专家组成的评审委员 会按照医疗机构评审办法和评审标准,对医疗机构的执业活动、医疗 服务质量等进行综合评价。 

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。 


第四十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行 政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学 教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由 县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。 


第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员 会的评审意见,对达到评审标准的医疗机构,发给评审合格证书;对 未达到评审标准的医疗机构,提出处理意见。


第六 章 罚则 


第四十三条 违反本条例第二十三条规定,未取得《医疗机构执 业许可证》擅自执业的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康 促进法》的规定予以处罚。 违反本条例第二十三条规定,诊所未经备案执业的,由县级以上 人民政府卫生行政部门责令其改正,没收违法所得,并处 3 万元以下 罚款;拒不改正的,责令其停止执业活动。 


第四十四条 违反本条例第二十一条规定,逾期不校验《医疗机 构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许 可证》。


第四十五条 违反本条例第二十二条规定,出卖、转让、出借《医 疗机构执业许可证》的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康 促进法》的规定予以处罚。 


第四十六条 违反本条例第二十六条规定,诊疗活动超出登记或 者备案范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其 改正,没收违法所得,并可以根据情节处以 1 万元以上 10 万元以下的 罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止 执业活动。


第四十七条 违反本条例第二十七条规定,使用非卫生技术人员 从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其 限期改正,并可以处以 1 万元以上 10 万元以下的罚款;情节严重的, 吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。


第四十八条 违反本条例第三十一条规定,出具虚假证明文件的, 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可 以处以 1 万元以上 10 万元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或 者上级机关给予行政处分。


第四十九条 没收的财物和罚款全部上交国库。


第五十条 当事 人对行政处罚决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政 复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定 未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的,县级以上人民政 府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。 


第七 章 附则


第五十一条 本条例实施前已经执业的医疗机构,应当在条例实 施后的 6 个月内,按照本条例第三章的规定,补办登记手续,领取《医 疗机构执业许可证》。 


第五十二条 外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、 澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法,由国务院卫生行政 部门另行制定。 


第五十三条 本条例自 1994 年 9 月 1 日起施行。1951 年政务院 批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

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